大麻系医薬品:高濃度CBDからTHC : CBDまで

要約

GWファーマシューティカルズ社は、幅広い病状における独特な大麻を元にした処方薬(THC:CBD、高濃度CBD、高濃度THC)を開発・販売するためにイギリスで大きな研究プログラムに着手しています。このプログラムに関わる大麻はイギリス内の秘密の場所で栽培されています。この製品は2003年後半にアメリカで販売が始まる見込みです。GW ファーマシューティカルズ社の大麻を元にした製品は、D9テトラヒドロカンナビノール(THC)およびカンナビジオール(CBD)を含む、大麻草から厳選された植物性カンナビノイドを含有します。

GW社は、舌下スプレー、舌下錠剤および吸入(喫煙ではない)投与形式を含む、3つの噴射装置におけるその使用を研究しています。技術は特許出願書によって保護されています。高濃度THC、THC : CBD(低い割合)、THC : CBD(高い割合)および高濃度CBDを含む4つの異なる製剤が現在検査されています。

またGW社は、すべての薬剤配送システムに組み込まれる専門的なセキュリティ技術も開発中です。この技術は、大麻を元にした薬剤の潜在的乱用を防ぐために患者の使用量を記録・遠隔監視することを可能にします。GW社は、自社の大麻薬剤の最良の商業化手段を確保するために、第III相開発段階を追う他の企業と契約を結ぶ予定です。

2003年6月、GW社は、ベイヤーAG社がイギリスにおける大麻薬剤に関する独占的商業化権を認可されたと発表しました。大麻薬剤はサティベックスというブランド名で販売されます。この契約はまたベイヤー社に、EUおよび一部の世界市場を含むまでに許可を拡大できる選択肢を提供するものです。

GW社は、イギリスにおける大麻薬剤の臨床実験を実行するために、医薬品庁が承認した臨床実験控除が与えられました。この控除は、以下の症状における神経機能障害および神経学的原因からくる痛みの緩和に関する研究を含みます。症状には、多発性硬化症(MS)、脊髄損傷、末梢神経損傷、中枢神経系損傷、神経侵襲性がん、ジストニア、脳血管障害、脊椎披裂、関節リウマチにおける痛み・炎症の緩和、および上腕神経叢損傷における鎮痛が含まれます。

イギリス政府は、大麻薬剤の導入を許可するために1971年薬物乱用法を改正する意思があると言明しました。GW社は2002年の年報において、イギリスのがんの痛みを持つ100人以上の患者に対して高濃度THCを含む舌下スプレーを用いたプラセボ対照二重盲検試験を含む、自社の大麻派生製品の5段階のIII臨床実験を実行していると提示しました。

上腕神経叢損傷に起因する深刻な痛みを持つ患者に対して実施されるTHC : CBD(低い割合)の第3段階治験、多発性硬化症患者におけるけいれんおよび膀胱機能障害を標的としたTHC : CBD(低い割合)の第3段階治験も含まれます。これらの治験結果は2003年に見込まれています。さらに3つの治験も計画初期段階にあります。

この治験には、炎症性腸疾患患者に対するTHC : CBD(高い割合)の第I段階治験、統合失調症など精神病性障害患者に対する高濃度THCの第I段階治験、さまざまなCNS疾患(てんかん、脳卒中、頭部損傷を含む)における高濃度CBDの前臨床試験が含まれます。

GW社は2003年3月にイギリス規制当局に対して大麻薬剤の承認申請を提出しました。元々は2004年までに大麻を元にした処方薬を販売したいと考えていましたが、現在は2003年末までにイギリスにおける立ち上げを計画しています。イギリスにおいて実施された4つの無作為化プラセボ対照二重盲検第III段階治験を含む、GW社の大麻派生製品に関する治験の一部は完了しました。これらの治験は、以下の病状におけるTHC : CBD(低い割合)を含む舌下スプレーの使用を研究するために、2002年4月にGW社によって開始されました。その病状には、脊髄損傷における痛み、MSおよび脊髄損傷における痛み・睡眠、MSにおける神経障害痛および一般的な神経障害痛(異痛症と提示)が含まれます。これらの治験結果は、THC : CBD(低い割合)がMSおよびその他疾患を持つ患者の神経障害痛を統計的に大幅に軽減させたことを示しました。さらに、その他のMS症状の改善も観察されました。MS、脊髄損傷、神経障害痛、真性糖尿病またはAIDSに続発する末梢神経障害を持つ少量の患者における、THC : CBD(低い割合)の第II段階研究も完了しました。

関節リウマチを持つ少量の患者におけるTHC : CBD(高い割合)の第II段階治験、神経性症状を持つ患者に対する高濃度CBDの治験も完了しました。周術期の痛みの治療を求める少量の患者に対する高濃度THCの第II段階治験も評価されました。第II段階治験は有益な成果をあげ、大麻薬剤の素晴らしい安全性プロフィールを裏付けました。

GW社は2002年にカナダで慢性痛、多発性硬化症および脊髄損傷を持つ患者において第II段階治験を開始するためのIND認可を受けました。アメリカの食品医薬品局(FDA)、麻薬取締局(DEA)、全米麻薬撲滅対策室および国立薬物乱用研究所との会議を経て、GW社はDEAより輸入許可証を与えられ、以来アメリカに最初の大麻抽出物を輸入してきました。アメリカにおけるこれら抽出物の前臨床研究は現在進行中です。

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出典元:PubMed