日本よりすごい?海外製CBDオイルの品質管理

日本ではブルーバードボタニカルズ社、エンドカ社、ヘンプメッズ社、ディキシーボタニカルズ社などのCBDオイルが販売されています。

口に摂取するサプリメントなので品質管理などを心配する声などもありますが、ここでアメリカのサプリメントの品質管理を取り上げたいと思います。

アメリカのサプリメントはFDA(食品医薬品局)が管理しています。アメリカ合衆国保健福祉省のことで、食の安全を責務しています。食品については所轄行政官庁が厚生労働省以外にも複数の官庁(農林水産省、経済産業省など)に渡る日本と異なり、FDAで一元的に管理されており、国が厳重に監視・管理しているということです。そして、アメリカ政府が定めた食品品質の基準でcGMPというものがあります。Current Good Manufacturing Practiceの略称で適正製造規範と総称される製造管理及び品質管理規則を意味します。これがその品質を高度に保つ最も大きな理由の一つです。

cGMPの管理体制で下記のことがユーザーに対して約束されています。
1.人的なミスを最小限にすることができる。
2.医薬品が汚染されたり、品質が低下したりするのを防ぐことができる。
3.高い品質を保つ仕組みをつくることにより安心・安全になる

つまり、原材料・製造・出荷まで全ての管理体制を徹底し、製品の安心・安全な品質保持を国家レベルによって厳重に管理されているのです。それもそのはず、アメリカではFDAが2007年に、全ての製造メーカーに対してFDAが示した規範のcGMPを2010年8月末までに取得することを義務付けています。この対象になったのは健康食品を販売するメーカーへの対応を促し、品質保障の強化が行われました。簡単に言えば、cGMPを取得していない製造メーカーは撤退を余儀なくされたわけです。

日本の品質管理 V.S.アメリカの品質管理

日本のサプリメントの品質管理はかなり緩いのが現状です。えっ!メイドインジャパンが最強なんじゃないの?アメリカのサプリメントより日本のサプリメントが劣っているわけない!そんなの信じられないという方もいらっしゃると思います。現に私も調査する前までは日本サプリメントの方が品質管理が上だと勘違いしていました。固定観念の恐ろしさを感じました。
日本の品質保障(GMP)とアメリカの品質保障(cGMP)を比べてみるを実に理解しやすいので下記を参考にしてください。

基準
日本
“good manufacturing practice
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令”
アメリカ
“current Good Manufacturing Practice
健康食品品質基準
ダイエタリーサプリメントの製造、包装、表示および保管のためのcGMP”

認定機関
日本
①JIHFS一般社団法人日本健康食品規格協会(やや厳しい)
②公益財団法人日本健康・栄養食品協会(ほぼ書類審査のみ)
アメリカ
アメリカFDA

内容
日本
医薬品の製造をする者が守るべき内容を定めたもの。
①人為的ミスを最少限にすること
②汚染および品質低下を最少限にすること
③信頼性の高い品質保証システムを構築すること
アメリカ
原料の仕入れ、製造、出荷まで全過程を徹底管理し、誰がやってもその製品が安心・安全な品質を保てるようにすることを目的とした品質基準のこと。

製造工程ガイドラインのページ数
日本
5ページ
アメリカ
815ページ

製造・品質管理の厳しさ
日本
任意でOK
アメリカ
法律で義務付けられている

成分は表示通りに入っているか?
日本
検査しなくてもOK
アメリカ
法律で義務付けられている。

異物混入の恐れ
日本
検査しなくてもOK
アメリカ
金属探知機での検査を義務付けられている。

認定機関による立ち入り検査の有無
日本
なし
アメリカ
政府の専門機関(FDA)による抜き打ち検査が行われる。

製品発売後の届け出制度(義務)
日本
なし
アメリカ
サプリメント販売業者はサプリメント製品の発売後30日以内にラベル表示見本等と共に、表示内容をFDAに届け出なければならない。

新規ダイエタリー成分(NDI)の届け出制度(義務)
日本
なし
アメリカ
サプリメント販売業者は新規ダイエタリー成分(NDI)について、製品の発売の75日前までにFDAに届け出なければならない。

重篤な健康被害報告(義務)
日本
医薬品であれば直ちに厚生労働省に報告しなければならないが、健康食品は食品の範疇で扱われているため、制度としての被害情報収集やその報告義務はない。あくまでも被害者が消費者生活センターに届け出て、その情報が国民生活センターに送られるか、診断した医師が保健所を経由して厚生労働省に伝え、国民に警告する。
アメリカ
サプリメント摂取によりみられた重篤な健康被害に関する情報を得た場合、15日以内にFDAに届け出なければならない。

FDAが定めたcGMPに準拠したサプリメントの品質・製造管理(義務)
日本
製造部門と品質部門に分かれており、この2部門は互いに協力関係にある。この2部門に対して管理義務があるのが製造管理者であり、2部門は製造管理者への報告義務がある。
アメリカ
サプリメントの製造・包装・表示または保管を行う者は、FDAcGMPに従い製品の品質と安全性を確保しなければならない。FDAは製造施設の査察を行う。

特徴
日本
1.対象者は錠剤・カプセル状等の食品若しくはその原材料を製造又は加工する事業者、輸入業者。
2.GMPの基本的要件として、管理組織の構築、作業管理の実施(ソフト)15項目及び構造施設の構築(ハード)7 項目が示されている。
3.GMP責任者(総括責任者)の資格要件が定められている。
4.査察、認証についての規定はない(事業者の自主的取り組みとされている)
アメリカ
1.対象者はダイエタリーサプリメント (DS)の製造、保管、表示、包装に係るすべての事業者。
2.DS 製造業者は、ダイエタリー成分(DI) の同一性(identity) 確認試験をロットごとに実施しなければならない。試験方法は科学的に有効(valid method) であること。
3.輸入製品もcGMPの適用対象。
4.原材料から最終製品に至るまで、品質(同一性、純度、含有量及び成分組成)保証についての配慮と要求がいきわたっている。
( )内は、「品質」の定義にあげられた規格項目。
5.具体的運用に資する詳細な要件が示されている。
6.FDAによる国内外のDS 製造施設に対する査察の実施及び重大なcGMP違反があった場合の公表。

長々とした説明になってしまいましたが、こんなにまで日本とアメリカのサプリメントに対する基準が違うのかと驚きませんか?日本のGMPによる規定は、ほとんどが製造メーカー側に委ねられている任意的なものだということが理解できます。上記の資料を見ると日本製のサプリメントって本当に効果があるのか、本当に効果があるサプリメントを探すのは非常に難しいと思います。

アメリカ政府管轄の元で厳格に定められた法律で管理されているであれば安心ですよね!
ブルーバードボタニカルズ社(USA)エンドカ社(デンマーク)ヘンプメッズ社(USA)ディキシーボタニカルズs社(USA)
日本で販売されているCBDオイル製品はほとんどがアメリカ製です。唯一、エンドカ社のCBDオイルはデンマーク製品ですがGMPには加盟しているようです。しかし、アメリカのFDAのような厳格な品質管理体制で行われているのかは不明です。次回調査後にお知らせさせていただきます。

また、CBDオイルに使用されている原材料のヘンプシードオイルは、すべて有機栽培(オーガニック)認定を受けているものだけを使用しているそうです。

ここまで調査した結果は、日本で販売されているCBDオイル製品は安心かつ安全に摂取することができ、健康維持や緩和ケア、疾患などに本当に効果が期待できますよね。

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